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又一款国家Ⅰ类新药启动临床试验

【发布单位:常熟市融媒体中心】【信息时间:2022-09-29 10:00 阅读次数: 】【字号 】【打印】【关闭

继今年7月启动首个创新药LP-003项目Ⅰ期临床试验后,9月22日,常熟高新区企业天辰生物医药(苏州)有限公司又启动LP-001项目Ⅰ期临床试验。

LP-001是天辰生物自主研发的国家Ⅰ类新药,今年3月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。该创新药是天辰生物依托自主开发的抗体工程平台技术研发的第二代促红细胞生成素药物,主要用于治疗肾功能不全合并的贫血、恶性肿瘤伴发的贫血等疾病。

与第一代药物相比,这款创新药具有与天然内源性促红细胞生成素相似的理化性质和生物学活性,同时体内半衰期延长2倍左右,能够显著改善药物代谢动力学,减少用药量和注射给药频次,提高患者依从性。此外,其细胞株产量和纯化得率更高,生产成本进一步降低,具有较强的市场竞争力和广阔的临床应用前景。

天辰生物成立于2020年,总部落户于常熟高新区,研发中心位于上海张江高科技园区,专注开展生物大分子创新型药物研发。公司联合创始人孙乃超博士是奥马珠单抗(Omalizumab)发明人之一,并参与创立了美国Tanox公司(纳斯达克上市,已被美国基因泰克公司收购);联合创始人刘恒博士具有丰富的新药研发经验,学成归国后参与了多个生物大分子创新药在中美两地的研发和产品开发工作。公司核心技术骨干均在行业内深耕数十年,累积了深厚的生物药研究和新药开发的实践基础。

近年来,天辰生物依托自主开发的抗体发现、抗体工程与工艺开发三大技术平台,构建了多个具有明显差异化的新一代大分子抗体。公司当前正在开发的6个在研生物大分子创新药项目涵盖了呼吸、皮肤、血液、肾科等自身免疫和罕见病领域,具备成为全球首创和同类最佳药物的潜力,有望填补全球多项临床空白。

今年以来,天辰生物捷报频传,发展步伐明显加快。7月29日,天辰生物首个创新药LP-003项目Ⅰ期临床试验启动,标志着公司具备将早期项目从实验室推入临床阶段的能力。8月,天辰生物完成A+轮融资。9月中旬,天辰生物LP-003项目Ⅰ期临床试验在上海市第一人民医院实现第一例受试者成功入组,并顺利完成首次给药。

随着LP-001项目临床试验的启动,天辰生物近两个月内已有两款创新药进入临床试验。未来,公司将加速推进管线产品的Ⅰ期临床和临床前研究,进一步丰富研发管线,完善研发技术平台。同时,公司将积极对接国内外证券市场,持续加大投入和创新力度,加快产业化基地建设,为进一步推动创新生物药的全球开发做好准备。

生物医药产业是苏州的“一号产业”,也是常熟“354”产业布局的重要板块。目前,常熟已吸引药明康德、诺华医药、瑞博制药、富士莱医药等行业领先企业集聚发展,打造了国家火炬常熟生物医药特色产业基地、苏虞生物医药产业园等特色产业载体,形成了以成品药、原料药、医疗器械为主的产业链条,构建了集研发、生产和服务于一体的平台生态。

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